Moderna призупиняє розробку вакцин — під загрозою дослідження проти інфекцій та ІПСШ
Американська фармацевтична компанія Moderna повідомила про скорочення інвестицій у розробку нових вакцин. На рішення компанії вплинули політичний тиск і зростання скепсису щодо вакцинації у США. Наслідком цього може стати призупинення або скасування низки програм із розробки вакцин, зокрема й проти інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Відмова FDA розглядати заявку на вакцину
11 лютого U.S. Food and Drug Administration (FDA) повідомило Moderna, що відмовляється навіть розпочати формальний розгляд заявки на реєстрацію нового мРНК-вакцинного препарату проти грипу. Відповідне повідомлення було оформлене як так званий Refusal-to-File — відмова прийняти заявку до розгляду.
Moderna стала всесвітньо відомою під час пандемії COVID-19 завдяки вакцині Spikevax, створеній на основі технології матричної РНК (mRNA). Разом із вакциною Comirnaty від компанії BioNTech вона була серед перших вакцин проти COVID-19 і однією з перших у світі вакцин, що використовують технологію мРНК.
За словами компанії, ще до початку третьої фази клінічних досліджень її представники проводили консультації з FDA, під час яких дизайн дослідження був погоджений регулятором. Попри це, регулятор відмовився розпочати процедуру розгляду заявки.
Суперечливі причини відмови
FDA пояснила рішення тим, що Moderna нібито не дотрималася вимог до клінічних досліджень. Зокрема, компанія використала як порівняльну базу стандартну вакцину проти грипу, тоді як рекомендації передбачають використання високодозованого препарату.
Водночас у поданих матеріалах Moderna були представлені кілька досліджень, і в одному з них саме високодозована вакцина використовувалася як контроль.
Крім того, оприлюднені результати досліджень показували, що мРНК-вакцина проти грипу демонструє вищу ефективність порівняно з традиційними вакцинами і має сприятливий профіль безпеки.
Політичний тиск на вакцинні дослідження
Ситуація відбувається на тлі політичних змін у сфері охорони здоров’я США. Під керівництвом Robert F. Kennedy Jr. Міністерство охорони здоров’я США скоротило приблизно 500 мільйонів доларів фінансування програм, пов’язаних із розробкою мРНК-вакцин.
Також було припинено державну підтримку досліджень Moderna щодо створення мРНК-вакцини проти пташиного грипу.
Кеннеді вже багато років виступає з критикою вакцинації і регулярно висловлює сумніви щодо технології мРНК. Він неодноразово заявляв, що ризики вакцин нібито перевищують їхню користь, хоча ці твердження не мають науково підтверджених доказів.
Крім того, він ініціював реорганізацію національного консультативного органу з вакцинації та радив дітям і вагітним жінкам утриматися від щеплення проти COVID-19.
Наслідки для наукових досліджень
Через політичний тиск і загальне зростання недовіри до вакцинації керівництво Moderna оголосило про перегляд інвестицій у дослідження інфекційних хвороб.
Генеральний директор компанії Stéphane Bancel повідомив наприкінці січня, що фінансування таких програм буде зменшене.
Уже минулого року були заморожені дослідження вакцин проти вірусів герпесу — Herpes simplex virus та Varicella-zoster virus.
Найближчим часом скорочення можуть торкнутися і програм, спрямованих на розробку вакцин проти низки інших інфекцій, серед яких:
-
HIV
-
Epstein–Barr virus (EBV)
-
Cytomegalovirus (CMV)
-
борелії (збудники хвороби Лайма)
-
норовіруси
-
Respiratory syncytial virus (RSV)
Частина з цих вірусів може передаватися під час статевих контактів або спричиняти серйозні інфекційні захворювання.
Ризики для майбутнього вакцин
Експерти попереджають, що непослідовна політика регуляторів і політичний тиск можуть загальмувати розвиток вакцинної науки загалом — особливо у сфері мРНК-технологій.
Якщо фармацевтичні компанії будуть очікувати непередбачуваних політичних рішень, вони можуть зменшити інвестиції у дослідження, що потребують багатомільйонних витрат і багаторічної роботи.
У такому разі під загрозою опиняться розробки нових вакцин проти багатьох інфекційних хвороб, включно з тими, що передаються статевим шляхом.
